数据管理
博仕泰提供支持ICH、GCP和监管部门要求的临床数据管理服务，使用受控、安全、经过验证的软件和系统（21 CFR Part 11），以及精心设计的工作流程与程序。我们提供从数据库开发至数据库锁定的全方位数据管理服务。博仕泰通过标准的操作规程（SOPs）为临床研究项目提供效益与质量保证包括标准CRF/eCRFs模板使用，数据管理计划（DMP），用户验收测试计划（UATP），数据复核清单，数据库质量抽检计划，数据库锁定清单等。
博仕泰同时提供定制的EDC与PDC解决方案的数据管理服务。数据管理服务内容如下：
l 数据采集与管理使用EDC系统（可支持EDC与PDC）
l CRF/eCRF设计和注释
l 数据管理计划（DMP）撰写与维护
l 数据库设计与维护
l 数据处理和质量控制，包括第三方数据整合与清理（如中心实验室数据，受试者日志数据）
l AE/SAE安全性数据复核与一致性
l 医学术语编码（MedDRA）与药物编码（WHODRUG）
l 数据库锁定前质量验收抽样，及由博仕泰统计部门额外核查数据
l 提供安全的网站入口，访问研究进展报表、疑问报表、受试者数据列表及其它定制报表等
l 持续为用户提供数据管理系统与工具支持，包括用户培训与帮助中心
l 数据库锁定
l 数据传输
l 数据库存档
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